健康、疾病、就医等知识,请搜索:
现在的位置: > 女性乳房 > 乳腺癌 >

首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA核准

时间:2018-07-22 |来源:天天健康网 收集整理|点击:


【慧聪制药家产网】克日,阿斯利康(AstraZeneca)乳腺癌治疗药物Lynparza(olaparib)得到美国FDA的核准,用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变(gBRCAm)、人类表皮发展因子受体2(HER2)阴性、并曾接管过化疗的转移性乳腺癌患者。

阿斯利康

值得一提的是,Lynparza不只是首个被核准用于乳腺癌的PARP克制剂,并且是第一个用于治疗BRCA突变乳腺癌患者的PARP克制剂。

据相干资料表现,乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一,个中,约莫20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何范例的乳腺癌患者都有BRCA突变。

Lynparza(olaparib)是一种PARP克制剂,操作DNA修复途径的缺陷,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积习难改,从而导致细胞衰亡,减缓或阻止肿瘤发展。

在一项名为OlympiAD临床研究中,Lynparza用于治疗乳腺癌的安详性和有用性也获得了证实。

OlympiAD是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究,在302例携带BRCA1或BRCA2胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展,评估了Lynparza片剂(300mg,逐日2次)相对付大夫所选择的尺度照顾护士化疗(卡培他滨[capecitabine],长春瑞滨[vinorelbine],艾日布林[eribulin])的疗效和安详性。该研究中,三阴乳腺癌(TNBC)和激素受体阳性(ER+和/或PR+)乳腺癌的比例为1:1。研究的首要终点是通过盲法独立中央检察(BICR)评估的无盼望保留期(PFS),次要终点包罗总保留期(OS)、病情再次恶化或衰亡的时刻(PFS2)、客观缓解率(ORR)、康健相干糊口质量(HRQoL)。

数据表现,与尺度化疗组对比,Lynparza治疗组PFS实现了统计学显著性和临床意义的延迟、疾病盼望或衰亡风险显著低落42%(中位PFS:7.0个月vs4.2个月;HR=0.58;95%CI:0.43-0.80;p=0.0009),到达了研究的首要终点。

除了乳腺癌的治疗,在美国,Lynparza之前还获批用于既往已接管三线或多线化疗并携带有害或可疑有害gBRCA突变的晚期卵巢癌患者的治疗,在欧盟,Lynparza已获批作为一种单药疗法用于铂敏感复发性BRCA突变(胚系突变或体细胞突变)高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

另悉,在Lynparza获批的同时,FDA还核准了Myriad Genetics的BRACAnalysis CDx,该检测可以确定乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选得当回收Lynparza治疗的患者。

首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA许诺

最新发表

点击排行

更多疾病大全

日常急救知识